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News10萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈工程無(wú)菌一次性醫(yī)用外科口罩設(shè)計(jì)裝修安裝施工
無(wú)菌醫(yī)用外科口罩10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間潔凈車間潔凈工程項(xiàng)目口罩生產(chǎn)線,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,凈化車間潔凈工程必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,普通人也更愿意購(gòu)買醫(yī)用口罩。因此企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場(chǎng)準(zhǔn)入。醫(yī)用口罩分為如下三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩,其防護(hù)能力由低到高,生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無(wú)菌和非無(wú)菌兩種包裝。無(wú)菌包裝比非無(wú)菌包裝更有難度,而且環(huán)氧乙烷滅菌
凈化車間潔凈工程醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械,那么它所有的生產(chǎn)流程,必須按照規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計(jì)研發(fā)完成之后,需要生產(chǎn)樣品(生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件),送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料,進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),同時(shí)一并提交按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)的產(chǎn)品技術(shù)要求。口罩是不需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的,但需要臨床評(píng)價(jià),提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明
凈化車間潔凈工程醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬(wàn)級(jí)潔凈室,或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn):無(wú)塵、無(wú)菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計(jì)濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。員工進(jìn)入潔凈室的流程大概是這樣的,更衣 洗手消毒/緩沖 風(fēng)淋消毒 潔凈走廊 各個(gè)潔凈車間,整個(gè)環(huán)節(jié)必須無(wú)塵化。滅菌有兩種方式。
凈化車間潔凈工程環(huán)氧乙烷(EO)滅菌,EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷,所以滅菌后還需要解析有毒物質(zhì),避免對(duì)人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析,自然解析大概需要14天,才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)